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藥廠固體制劑車(chē)間負(fù)壓真空吸塵系統(tǒng)選型要點(diǎn)
2025-10-20 17:07:55 來(lái)源:wosenhuanbao
在藥廠固體制劑車(chē)間(如片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)車(chē)間),粉塵清理的負(fù)壓真空吸塵系統(tǒng)選型需以GMP 合規(guī)性為核心,兼顧粉塵特性適配性、安全性、清潔便利性及長(zhǎng)期運(yùn)維效率,避免交叉污染、粉塵爆炸風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)藥品質(zhì)量的影響。以下是具體選型要點(diǎn),按優(yōu)先級(jí)分層梳理:
背景:為何需要專(zhuān)用真空吸塵系統(tǒng)?
固體制劑車(chē)間是制藥企業(yè)粉塵產(chǎn)生的重災(zāi)區(qū)。這些粉塵不僅來(lái)源于原料藥(API)和輔料,還可能含有活性藥物成分。傳統(tǒng)的清掃方式(如掃帚、壓縮空氣吹掃、普通工業(yè)吸塵器)存在巨大風(fēng)險(xiǎn):
交叉污染風(fēng)險(xiǎn):掃帚和壓縮空氣會(huì)將粉塵揚(yáng)起,造成空氣二次污染,極易在不同批次或不同品種的藥品間造成交叉污染,嚴(yán)重違反GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。
安全性風(fēng)險(xiǎn):某些藥物粉塵具有易燃易爆性,或?qū)θ梭w有職業(yè)健康危害。普通電器設(shè)備可能產(chǎn)生電火花,引發(fā)燃爆事故。
產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn):揚(yáng)起的粉塵可能沉降在已清潔的設(shè)備、容器或產(chǎn)品上,影響*終藥品的質(zhì)量和純度。
清潔效率低下:難以徹底清除附著在設(shè)備死角、地面縫隙中的細(xì)微粉塵。
因此,采用一套設(shè)計(jì)科學(xué)、符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的中央真空吸塵系統(tǒng) 或?qū)S靡苿?dòng)式防爆真空吸塵器,是實(shí)現(xiàn)有效清潔、保障安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施。產(chǎn)品參數(shù)(以典型中央系統(tǒng)為例)
參數(shù)項(xiàng)目 典型規(guī)格/范圍 說(shuō)明 主機(jī)功率 5.5 kW - 22 kW 根據(jù)管道長(zhǎng)度、清潔點(diǎn)數(shù)量確定 真空度 25 - 40 kPa 確保足夠的吸力克服管道阻力 空氣流量 1000 - 4000 m³/h 保證清潔效率 材質(zhì) 主機(jī)/管道/吸槍?zhuān)?16L不銹鋼 符合GMP衛(wèi)生要求 過(guò)濾系統(tǒng) 主過(guò)濾器 + H14級(jí)HEPA后置過(guò)濾器 實(shí)現(xiàn)近乎零排放 防爆等級(jí) (可選) Ex II 2G/2D c T4 適用于易燃易爆粉塵環(huán)境 控制方式 PLC觸摸屏控制,帶遠(yuǎn)程啟停 可集成到車(chē)間BMS系統(tǒng) 噪音水平 < 75 dB(A) (機(jī)房外) 提供良好的工作環(huán)境 接口數(shù)量 4 - 20個(gè)或更多 根據(jù)車(chē)間工位設(shè)計(jì) 藥廠固體制劑粉塵清理真空清掃系統(tǒng)產(chǎn)品特點(diǎn)
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GMP合規(guī)性:
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全系統(tǒng)采用醫(yī)藥級(jí)材質(zhì)和衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì),無(wú)衛(wèi)生死角,易于清潔和滅菌,完全滿足GMP對(duì)設(shè)備清洗和防止交叉污染的要求。
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高效除塵,杜絕二次污染:
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源頭抽吸方式,配合大流量高真空度,能迅速清除粉塵。HEPA過(guò)濾系統(tǒng)確保排出的空氣比車(chē)間環(huán)境更潔凈,從根本上杜絕了清潔過(guò)程中的二次污染。
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本質(zhì)安全:
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針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,提供全面的防爆解決方案(防爆電機(jī)、靜電消除、接地裝置),*大限度地保障人員和設(shè)備安全。
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節(jié)能環(huán)保與物料回收:
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高效的脈沖反吹清灰系統(tǒng)能自動(dòng)清理濾芯,維持系統(tǒng)持續(xù)高效運(yùn)行,降低能耗。對(duì)于一些貴重的原料藥或輔料,收集的粉塵可以被回收利用,減少浪費(fèi)。
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智能化與人性化操作:
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PLC控制系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化運(yùn)行、故障診斷和報(bào)警。人性化的清潔閥設(shè)計(jì),使操作人員能快速連接吸塵軟管和工具,減輕勞動(dòng)強(qiáng)度,提高工作效率。
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降低總擁有成本(TCO):
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雖然初始投資較高,但通過(guò)提高清潔效率、減少產(chǎn)品損失、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全事故概率,從長(zhǎng)期來(lái)看,其綜合經(jīng)濟(jì)效益遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)清潔方式。
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先合規(guī):確認(rèn)材質(zhì)、密封性、驗(yàn)證支持是否符合 GMP;
再適配:根據(jù)粉塵特性(粒徑、易燃易爆性)確定防爆等級(jí)、過(guò)濾精度;
算參數(shù):按車(chē)間面積、設(shè)備數(shù)量計(jì)算真空度、風(fēng)量、吸塵口數(shù)量;
看安全:核查防爆、靜電消除設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo);
重運(yùn)維:優(yōu)先選自動(dòng)清灰、易清潔、智能化的系統(tǒng),降低長(zhǎng)期合規(guī)成本。
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